Expediente Técnico para Productos Sanitarios

Expediente Técnico para Productos Sanitarios

Los días 2,3,4, 9 y 10 de octubre tuvo lugar en Madrid el Curso de Expediente Técnico para Productos Sanitarios organizado por la Vocalía de Productos Sanitarios de la Sección Centro de AEFI.

El OBJETIVO del curso ha sido  conocer el contenido de un Expediente Técnico para un producto sanitario, identificar su idoneidad y la del sistema de calidad en el que se apoya como muestra de la seguridad y eficacia del producto sanitario para asegurar el respaldo a la Declaración de Conformidad que firma la Dirección de la empresa.

La coordinación corrió a cargo de Dña. Carmen Aguilera, Vocal de Productos Sanitarios, AEFI Sección Centro y contó con la presencia de los siguientes ponentes, con gran experiencia en los temas abordados:

Dña. Mª Jesús Cantalapiedra, Farmacéutica de Sanidad Nacional, experta en Sistemas de Calidad y Productos Sanitarios

Dña. María Alaez,  Directora Técnica de FENIN

Dña. Ester Navas, Socio Baker & Mackenzie

Dña. Elena Pedrazuela, Directora Técnica Farmatechno

Dña. Ascensión Hernández, Gerente de Garantía de Calidad de Genomica

Dña. Jeny Villanueva, Quality Director Ivascular

Durante las 20 horas de curso, y para alcanzar los objetivos, se revisaron las actuales y nuevas regulaciones de productos sanitarios, las responsabilidades civiles y penales de la Dirección de las empresas de productos sanitarios, los procedimientos de Evaluación de la Conformidad con Requisitos Esenciales y la utilización de las normas como demostración de cumplimento de estos Requisitos Esenciales. La estructura y contenido de un Expediente Técnico, los Requisitos Generales del Sistema de Calidad y la Revisión por la Dirección. El curso finalizó con los casos prácticos de Expedientes Técnicos de productos sanitarios clase I, clase III y de un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

La valoración por la asistentes ha sido muy positiva (3,53 sobre 4): esperamos poder mantener este nivel o superior en próximas ediciones de este curso.

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